注射用水質量標準，注射用水主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑，是無熱原、無菌的水。今天我們就來學習一下注射用水質量標準，希望能幫助大家更好掌握知識。
注射用水質量標準1
（一）純化水、注射用水和滅菌注射用水
1.純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。不得用於注射劑的配製。
2.注射用水：純化水經蒸餾所製得的水。也稱無熱原水。可用於注射劑的配製。
3.滅菌注射用水：注射用水經滅菌所製得的水，醫學教|育網蒐集整理是無熱原、無菌的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
（二）質量要求
注射用水與一般蒸餾水的區別主要是無熱原，注射用水必須進行細菌內毒素（熱原）和微生物限度的檢查。
（三）原水處理
（四）蒸餾法制備註射用水：
1.蒸餾水器：
1）塔式蒸餾水器（很難保證無熱原，目前不常用）；
2）多效蒸餾水器；
3）汽壓式蒸餾水器。
2.注射用水的收集與保存：棄去部分初餾液，檢查合格後方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入；注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保溫循環存放。
3.注射用水的檢查：生產過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。具體參照2005年版藥典。
注射用水質量標準2
一、注射用水工藝流程
注射用水：注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水爲蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。
注射用水是生產塑瓶輸液的主要原料，注射用水是否合格直接影響產品的質量，是塑瓶輸液生產中極其重要的環節。因此，注射用水生產的各個環節行業內有嚴格的規定。
二、對貯水容器（貯罐）的基本要求
① 採用316L不鏽鋼製作，內壁電拋光並作鈍化處理；
② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），並可以加熱消毒或有夾套；
③ 能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④ 排水閥採用不鏽鋼隔膜閥；
⑤ 若充以氮氣，須裝0.2μm的.疏水性過濾器過濾。
三、對管路及分配系統的基本要求
① 採用316L不鏽鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
② 管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；
③ 閥門採用不鏽鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④ 管道有一定的傾斜度，便於排除存水；
⑤ 管道採取循環佈置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對於加熱系統不得大於6倍管徑，冷卻系統不得大於4倍管徑。
⑥ 管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
四、對注射用水輸送泵和熱交換器的基本要求
輸送泵
① 採用316L不鏽鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
② 衛生夾頭作連接件；
③ 潤滑劑採用純化水或注射用水本身；
④ 可完全排除積水。
熱交換器
熱交換器用於加熱或冷卻注射用水，或者作爲清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
① 採用316L不鏽鋼制；
② 按衛生要求設計；
③ 電拋光和鈍化處理；
④ 可完全排除積水。
生產中應嚴格遵守這些規定才能保證注射用水的質量。
注射用水質量標準
一、目的：爲確保工藝用水的質量，強化內控標準的管理，特制定本標準。
二、適用範圍：適用於公司注射用水檢驗和放行。
三、職責：QA負責質量標準實施的監督檢查，QC負責標準實施,生產部負責按標準制備、使用。
四、內容：
1.1 名稱： 注射用水。
1.2 質量標準依據：《中國藥典》2015年版二部 。
1.3 定性和定量的限度要求本品爲純化水經蒸餾所得的水 。
注射用水質量標準3
注射用水要求
爲純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
注射用水可作爲配製注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
爲保證注射用水的質量,應減少原水中的細菌內毒素,監控蒸餾法制備註射用水的各生產環節,並防止微生物的污染。應定期清洗與消毒注射用水系統。注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過驗證確保水質符合質量要求,例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環或4℃以下的狀態存放
滅菌注射用水 爲注射用水按照注射劑生產工藝製備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。
滅菌注射用水灌裝規格應與臨牀需要相適應,避免大規格、多次使用造成的污染。
