FDA稱輝瑞加強針數據仍需審查，截美國拜登政府計劃下週開始向普通人羣分發疫苗加強劑，輝瑞公司在週三發佈的另一份文件中辯稱，在第二劑新冠疫苗注射後六個月，第三劑疫苗可將保護率恢復到95%。
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美國食品和藥物管理局（FDA）的工作人員週三拒絕就是否支持輝瑞新冠疫苗加強注射做出表態，稱美國監管機構尚未覈實所有可用數據。
“有許多潛在的相關研究，但FDA尚未獨立審查或驗證其基礎數據或結論，”FDA工作人員在該機構網站上發佈的一份23頁的文件中寫道。 “其中一些研究，包括來自以色列疫苗接種計劃的數據，將在2021年9月17日的疫苗及相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）會議上進行總結。”
工作人員稱，一些觀察性研究表明，隨着時間的推移，輝瑞新冠疫苗對有症狀感染或對delta變體的效力會下降，而其他的研究則沒有得出這種結論。
他們寫道：“總體而言，數據表明，目前在美國獲得許可或授權的新冠疫苗仍然可以保護病患免於重症和死亡。”
FDA正在審查的數據包括來自以色列的數據，該國研究人員已經發布了觀察性研究，表明輝瑞疫苗對抗新冠感染的有效性隨着時間的推移而減弱。
在週三發佈的.另一份文件中，輝瑞公司辯稱，在第二劑新冠疫苗注射後六個月，第三劑疫苗可將保護率恢復到95%。而FDA工作人員似乎對該數據持懷疑態度，因觀察性研究不遵循與正式臨牀試驗相同的標準。
“應該認識到的是，雖然觀察性研究可以幫助瞭解現實世界（疫苗）的有效性，但已知和未知的偏見會影響其可靠性，”FDA工作人員說。“此外，基於美國本土的BNT162b2疫苗授權後有效性研究可能最準確地代表了疫苗在美國本土人羣中的有效性。”
上述工作人員報告旨在向VRBPAC通報情況。VRBPAC將於本週五開會審查輝瑞關於向公衆提供新冠加強針的請求。
拜登政府曾表示，希望最早在下週開始向美國民衆提供新冠疫苗加強針，目前正等待FDA的批准。但該計劃已遭到科學家和其他衛生專家們的一再批評，專家們稱聯邦衛生官員引用的數據並不令人信服，並且認爲政府推進加強針爲時過早。
哈佛醫學院免疫學Dan Barouch表示，目前生物醫學界對普通大衆追加新冠加強針並沒有達成共識。
此外，包括兩名FDA高級官員和世衛組織在內的一組科學家週一在《柳葉刀》雜誌上發表了一篇論文，認爲目前公衆不需要加強針注射。專家們表示，雖然新冠疫苗對輕症的有效性可能會隨着時間的推移而減弱，但對重症的保護似乎仍然存在。
本週二，世衛組織總幹事譚德塞再次呼籲富裕國家停止爲公衆接種新冠加強針，以期爲免疫率落後的貧窮國家和地區提供更多新冠疫苗。
FDA稱輝瑞加強針數據仍需審查2
德爾塔毒株在美國持續肆虐，該國在抗擊新冠疫情鬥爭中又遭遇嚴峻“里程碑”：美國新冠死亡人數超過66萬，相當於每500個美國人中就有1人死於新冠。美媒稱，這是一個令人清醒的數字。另一方面，美國拜登政府計劃下週開始向普通人羣分發疫苗加強劑，輝瑞疫苗也稱疫苗有效性會隨時間減弱，建議民衆施打加強針。
當地時間2020年10月4日，美國首都華盛頓，2萬把椅子擺放在白宮外南側草坪上，悼念美國超過20萬新冠逝者。
美國又一嚴峻“里程碑”！
每500人就有1人死於新冠
據美媒報道，美國在抗擊毀滅性的新冠疫情的鬥爭中又遭遇了一個嚴峻的“里程碑”：自該國首次報告新冠確診病例以來，已有超66萬人死於新冠，相當於每500名美國人中就有1人死於新冠病毒。
根據約翰斯·霍普金斯大學的數據，截至14日晚上，美國已有663913人死於新冠。而根據美國人口普查局的數據，截至2020年4月，美國人口爲3.314億。
美媒稱，這是一個令人清醒的數字，因爲美國的醫院正在努力應付新冠病人的數量，越來越多的兒童正在與新冠病毒作鬥爭。自初夏以來，由於高度傳染性的德爾塔變種成爲主流，死亡率大幅上升。
根據約翰斯·霍普金斯大學的數據，截至14日，過去一週，美國平均每天新增病例超過15.23萬例，是2021年平均水平最低的6月22日(每天11303例)的13倍以上。美國一週內平均每天有1805例新冠死亡病例，遠遠高於7月5日達到的今年最低平均水平(218例)。
此外，隨着美國各地相繼迎來開學季，該國兒童感染病例激增，引發關注。美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇14日表示，口罩和疫苗接種的結合是讓兒童繼續上學的方法。
輝瑞稱疫苗有效性隨時間減弱
美FDA能否批准施打加強針？
另一方面，拜登政府計劃於20日開始向普通人羣分發疫苗加強劑，但美國監管機構是否會批准這項措施仍然存疑。
15日，美國食品和藥物管理局(FDA)工作人員拒絕就是否支持輝瑞加強劑表達立場，稱其尚未覈實所有現有數據。
FDA15日還公佈了輝瑞公司提交的最新數據。在這份報告中，輝瑞展示了第三劑疫苗對大多數美國人安全又有必要的證據。
輝瑞公司在一份長達52頁的報告中說，mRNA疫苗的有效性會隨着時間的推移而減弱，但加強劑可以產生類似於打完第二針疫苗後的免疫反應。
輝瑞稱，來自以色列的現實世界數據顯示，第三劑疫苗可恢復對新冠病毒的高水平保護，有效性達95%，這些數據是在7月1日到8月30日期間收集的，當時德爾塔變種正在該國擴散。
該公司表示，他們的加強劑申請“面向16歲以上人羣”，建議“在接種完第二劑疫苗的大約6個月後接種加強劑”。
FDA疫苗和生物製劑諮詢委員會(VRBPAC)將於17日召開會議，審查輝瑞就其加強劑提交的數據，並投票決定是否建議普通公衆接種。
